LabPMM 合同会社

LabPMM 合同会社

リューコストラット CDx FLT3 変異検査

2018年12月3日(月)より、LabPMM合同会社にて、「リューコストラット CDx FLT3 変異検査」のサービスを開始いたします。

リューコストラット® は、FLT3 遺伝子変異を検出する検査キットです。 リューコストラット®に関する情報は下記のHPをご確認いただくか、電話 /FAX/メールにてお問い合わせください

お問い合わせ窓口/サポート情報

電話番号 044-281-1500
ファクス番号 03-6745-9346
電子メールアドレス services@labpmm.co.jp

リューコストラット CDX FLT3 変異検査

2018年12月3日(月)より、LabPMM合同会社にて、「リューコストラット CDx FLT3 変異検査」のサービスを開始いたします。

リューコストラット® は、FLT3 遺伝子変異を検出する検査キットです。 リューコストラット®に関する情報は下記のHPをご確認いただくか、電話 /FAX/メールにてお問い合わせください

お問い合わせ窓口/サポート情報

電話番号 044-281-1500
ファクス番号 03-6745-9346
電子メールアドレス services@labpmm.co.jp

情報カードをダウンロードする

FLT3 遺伝子検査検査依頼書

新規顧客情報登録書式

検査案内書

IFU Rev H

使用説明書 リューコストラット CDx FLT3 変異検査®

(Rev. H, June 2023)

安全データシート リューコストラット CDx FLT3 変異検査®

(Rev. B, Mar 2023)

衛生検査所登録証明書

ISO 15189 認定証

Q & A(FLT3遺伝子検査)

A:厚生労働省/PMDA 承認済み:

リューコストラットCDx FLT3 変異検査® は、ギルテリチニブフマル酸塩(ゾスパタ)による治療が検討されている AML 患者の評価の補助として使用されます。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査® は、 キザルチニブ塩酸塩(ヴァンフリタ)による 治療が検討されている AML 患者の評価の補助として使用されます。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査®は、キザルチニブ塩酸塩によるフロントライン治療およびR/R治療の対象となり得るFLT3-ITD陽性患者を同定するためのコンパニオン診断薬です。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査®は、ギルテリチニブフマル酸塩によるR/R治療の対象となる患者を同定するためのコンパニオン診断薬です。

A:FLT3遺伝子検査は、急性骨髄性白血病(急性前骨髄球性白血病を除く)の骨髄液又は末梢血を検体とし、抗がん剤による治療法の選択を目的として、FLT3遺伝子のタンデム重複(ITD)変異及びチロシンキナーゼ(TKD)変異をPCR法及びキャピラリー電気泳動法により評価した場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

測定項目 D006-14 FLT3 遺伝子検査

測定法 : PCR法およびキャピラリー電気泳動法

償還点数 4200

区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査、区分番号「D006-2」造血器腫瘍遺伝子検査、区分番号「D006-6」免疫関連遺伝子再配列検査又は区分番号「D006-16JAK2遺伝子検査のいずれかを同月に実施した場合は、主たるもののみ算定する。

A:アッセイ用試薬は診断薬キットとして購入することができます。また、検体をLabPMM 合同会社に送って検査することもでき、結果は検体を受け取ってから2から3営業日以内にお客様の施設に送られます。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査® キットには、TKD および ITD マスターミックス、TKD 陽性コントロール、 ITD 陽性コントロール、およびDNAを含まない陰性コントロール、FLT3抽出コントロール、Taq DNA ポリメラーゼ、EcoRV 酵素およびバッファー、リューコストラットCDx FLT3 ソフトウェアが含まれています。この包括的なパッケージは使用が簡単で、ユーザーエラーを低減し、TATが迅速になります。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査® ABI 3500xl Dx Genetic Analyzer で妥当性が確認されました。ABI 3500xl Genetic Analyzer キャピラリー電気泳動装置を使用する場合は、その妥当性を確認する必要があります。

A:単一色の複数ピークはクロストークや非特異的産物の可能性があるため、有効な結果を得るには、野生型と ITD 変異のピークは緑と青の両方で報告されなければなりません。

A:SR AR には重要な違いがあります。リューコストラットCDx FLT3 変異検査® ABI 3500xl Dx 装置から野生型と変異型のシグナルから、シグナル比を計算しています。しかし真の対立遺伝子比を計算するためには、各細胞に存在する変異対立遺伝子の数を正確に知る必要があります。

A:酵素処理後、アッセイプレートは、キャピラリー電気泳動前 に 2℃から 8℃の間で、光暴露を最小限にして 最長72 時間保存できます。

A:当社の検査受託サービスでは、少なくとも 0.5ml の骨髄穿刺液または 2.0ml の末梢血をヘパリンナトリウムまたは EDTA チューブに入れる必要があります。当社のキットでは、少なくとも0.25mlの骨髄穿刺液または1.0mlの末梢血をヘパリンナトリウムまたはEDTA採血管に入れる必要があります。

A:骨髄穿刺液と末梢血のどちらでも構いません。臨床検証では、どちらの検体も同等であることが示されました。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査® を用いて作製した PCR 産物は、キャピラリー電気泳動前 に 2℃から 8℃で、光暴露を最小限に抑え、72 時間まで保存できます。

A:アッセイにおける工程に支障が出ますので、検体は凍結しないでください。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査® を実施するには、DNA 抽出前に検体の特別な処理が必要なため、単離されたDNAは受付できません。

A:検体は採取後7日以内にLabPMM合同会社に到着する必要があります。

Q & A(FLT3遺伝子検査)

A:厚生労働省/PMDA 承認済み:

リューコストラットCDx FLT3 変異検査® は、ギルテリチニブフマル酸塩(ゾスパタ)による治療が検討されている AML 患者の評価の補助として使用されます。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査® は、 キザルチニブ塩酸塩(ヴァンフリタ)による 治療が検討されている AML 患者の評価の補助として使用されます。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査®は、キザルチニブ塩酸塩によるフロントライン治療およびR/R治療の対象となり得るFLT3-ITD陽性患者を同定するためのコンパニオン診断薬です。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査®は、ギルテリチニブフマル酸塩によるR/R治療の対象となる患者を同定するためのコンパニオン診断薬です。

A:FLT3遺伝子検査は、急性骨髄性白血病(急性前骨髄球性白血病を除く)の骨髄液又は末梢血を検体とし、抗がん剤による治療法の選択を目的として、FLT3遺伝子のタンデム重複(ITD)変異及びチロシンキナーゼ(TKD)変異をPCR法及びキャピラリー電気泳動法により評価した場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

測定項目 D006-14 FLT3 遺伝子検査

測定法 : PCR法およびキャピラリー電気泳動法

償還点数 4200

区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査、区分番号「D006-2」造血器腫瘍遺伝子検査、区分番号「D006-6」免疫関連遺伝子再配列検査又は区分番号「D006-16JAK2遺伝子検査のいずれかを同月に実施した場合は、主たるもののみ算定する。

A:アッセイ用試薬は診断薬キットとして購入することができます。また、検体をLabPMM 合同会社に送って検査することもでき、結果は検体を受け取ってから2から3営業日以内にお客様の施設に送られます。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査® キットには、TKD および ITD マスターミックス、TKD 陽性コントロール、 ITD 陽性コントロール、およびDNAを含まない陰性コントロール、FLT3抽出コントロール、Taq DNA ポリメラーゼ、EcoRV 酵素およびバッファー、リューコストラットCDx FLT3 ソフトウェアが含まれています。この包括的なパッケージは使用が簡単で、ユーザーエラーを低減し、TATが迅速になります。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査® ABI 3500xl Dx Genetic Analyzer で妥当性が確認されました。ABI 3500xl Genetic Analyzer キャピラリー電気泳動装置を使用する場合は、その妥当性を確認する必要があります。

A:単一色の複数ピークはクロストークや非特異的産物の可能性があるため、有効な結果を得るには、野生型と ITD 変異のピークは緑と青の両方で報告されなければなりません。

A:SR AR には重要な違いがあります。リューコストラットCDx FLT3 変異検査® ABI 3500xl Dx 装置から野生型と変異型のシグナルから、シグナル比を計算しています。しかし真の対立遺伝子比を計算するためには、各細胞に存在する変異対立遺伝子の数を正確に知る必要があります。

A:酵素処理後、アッセイプレートは、キャピラリー電気泳動前 に 2℃から 8℃の間で、光暴露を最小限にして 最長72 時間保存できます。

A:当社の検査受託サービスでは、少なくとも 0.5ml の骨髄穿刺液または 2.0ml の末梢血をヘパリンナトリウムまたは EDTA チューブに入れる必要があります。当社のキットでは、少なくとも0.25mlの骨髄穿刺液または1.0mlの末梢血をヘパリンナトリウムまたはEDTA採血管に入れる必要があります。

A:骨髄穿刺液と末梢血のどちらでも構いません。臨床検証では、どちらの検体も同等であることが示されました。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査® を用いて作製した PCR 産物は、キャピラリー電気泳動前 に 2℃から 8℃で、光暴露を最小限に抑え、72 時間まで保存できます。

A:アッセイにおける工程に支障が出ますので、検体は凍結しないでください。

A:リューコストラットCDx FLT3 変異検査® を実施するには、DNA 抽出前に検体の特別な処理が必要なため、単離されたDNAは受付できません。

A:検体は採取後7日以内にLabPMM合同会社に到着する必要があります。

日本国内で利用可
CDx FLT3 変異検査